臨床試験の要約
研究体制
研究責任者等の氏名
- 研究統括責任者
- 愛知医科大学医学部 腫瘍免疫寄付講座 教授 上田龍三
- 研究責任者
- 名古屋市立大学大学院 薬学研究科医薬品安全性評価学分野 教授 頭金正博
- 臨床側研究代表者
- 福岡大学医学部 腫瘍・血液・感染症内科 講師 石塚賢治
- 臨床側副研究代表者
- 名古屋市立大学大学院 医学研究科輸血部 准教授/ 腫瘍・免疫内科学 石田高司
- 解析側研究代表者
- 名古屋市立大学大学院 薬学研究科医薬品安全性評価学分野 教授 頭金正博
研究目的
研究目的
本研究の目的は、モガムリズマブ投与中、投与後に発症する重篤な有害事象の発生と関連する遺伝子マーカーを探索することにより、これらの発症リスクを予見しより安全にモガムリズマブを使用できる方法を確立することです。
研究対象となる症例
この研究に御協力いただくことをお願いするのは、ATLに対しモガムリズマブの投与を受け、Grade 3 以上の重症薬疹、肺障害など重篤な有害事象を発症した患者さんです。
研究方法
ATLに対しモガムリズマブの投与を受け、重症薬疹、肺障害など重篤な有害事象を発症した患者さんと、モガムリズマブ投与終了後一定期間経過しても軽度の有害事象に留まった患者さんからいただいた血液および唾液からDNAを取り出して、関係する可能性のある数多くの遺伝子を調べます。また、診療記録から得られる情報を合わせて活用させていただきます。なお採取した血液は、各施設で匿名化した上で、外注検査会社（三菱化学メディエンス（株））に提出され、名古屋市立大学にて一括保管いたします。検体の解析は名古屋市立大学大学院薬学研究科および京都大学EBM研究センター・ファーマコゲノミクスプロジェクトで実施いたします。
| 研究題目 | モガムリズマブ投与患者に発症する重篤な有害事象の発症リスクを同定する探索的研究（市販後に発症した症例を用いる研究） |
|---|---|
| 主たる研究機関名 | 名古屋市立大学大学院薬学研究科 |
| 共同研究機関名・ 責任者名 |
＜試料・情報提供機関＞ 名古屋市立大学医学研究科腫瘍・免疫内科学分野・石田高司 福岡大学・石塚賢治 国立医薬品食品衛生研究所・斎藤嘉朗、鹿庭なほ子 ＜解析機関＞ 京都大学EBM研究センター・ファーマコゲノミクスプロジェクト・関根章博 名古屋市立大学大学院薬学研究科医薬品安全性評価学分野・頭金正博 モガムリズマブ投与に関連して発症する重篤な有害事象は孤発的に発生し、モガムリズマブの投与を受けた患者の20 %以下と予測されるため、研究の開始時において重篤な副作用症例が発生する医療機関を特定することは困難です。そのため、研究開始後にこの研究班に、各施設の研究倫理委員会の許可を得て加入する医療機関があります。 |
| 対象とする疾患名 あるいは薬剤名 |
成人T細胞白血病・リンパ腫（ATL）治療の目的でモガムリズマブを受けた患者 |
| 調べる遺伝子あるいは 遺伝子群の 名称と解析方法 |
HLA抗原型は、PCR-Sequence Specific Primer法、あるいはSuper high resolution Single molecule–Sequence Based Typing法によって解析します。また、網羅的遺伝子多型をイルミナ製マイクロアレイ（HumanOmni2.5-8 BeadChip）によって解析します。網羅的遺伝子多型解析の結果によっては、必要性に応じて次世代シークエンサー(MiSeq)による、連鎖不平衡ブロックを形成する一定の領域や全エクソンの遺伝子多型を解析します。 |
| 採血量 | 末梢血（10 ml）、唾液（2 ml） |
| 生検組織を用いるか | 用いない |
| 研究期間 | 許可日より5年間 |
| 解析結果保持期間 | 研究終了後10年間 |
| バンク事業への参加 | なし |
| この研究に関する 問い合わせ先 |
innov@phar.nagoya-cu.ac.jp |
| 本説明書作成日 | 2013年8月 |
研究詳細
研究計画の詳細については下記までお問い合わせください。
innov@phar.nagoya-cu.ac.jp